12月8日，貴陽(yáng)德昌祥藥業(yè)股份公司迎來(lái)了一組“特殊”的檢查員。從接到檢查通知到檢查員進(jìn)入工廠不到一天，而且3名檢查員全部來(lái)自省外，這對(duì)于GMP認(rèn)證、檢查權(quán)限已經(jīng)下放省級(jí)藥品監(jiān)管部門的中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)頗不尋常。

　　“這次檢查一點(diǎn)風(fēng)聲都沒(méi)露，檢查出發(fā)前一天才打電話通知省局，這次檢查不僅是對(duì)企業(yè)也是對(duì)省局認(rèn)證和業(yè)務(wù)能力的一次檢閱?！辟F州省食品藥品監(jiān)管局藥審中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議關(guān)于創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管，克服“任性”檢查，實(shí)行“陽(yáng)光”、文明執(zhí)法，建立“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制的指示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局迅速落實(shí)，承擔(dān)藥品認(rèn)證檢查任務(wù)的總局藥化監(jiān)管司和審核查驗(yàn)中心僅用兩個(gè)月時(shí)間即建成了GMP檢查員庫(kù)和GMP認(rèn)證企業(yè)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了GMP檢查管理系統(tǒng)升級(jí)，并開創(chuàng)性地根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和檢查員資歷，在12月8日采用檢查員與企業(yè)遴選分層“雙隨機(jī)”形式，派出13個(gè)檢查組奔赴全國(guó)9個(gè)省份的13家企業(yè)。

　　“雙隨機(jī)”檢查發(fā)威

　　“我們歡迎‘雙隨機(jī)’檢查組來(lái)抽查，這種形式會(huì)對(duì)不規(guī)范企業(yè)形成較強(qiáng)的威懾力，對(duì)加強(qiáng)基層藥監(jiān)執(zhí)法大有幫助。”貴州省藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　新一輪食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員有所增加，但執(zhí)法專業(yè)性有待加強(qiáng)、地方保護(hù)有所抬頭等問(wèn)題也凸顯出來(lái)。特別是在目前未建立專職檢查員隊(duì)伍的情況下，省級(jí)藥品監(jiān)管部門在常規(guī)檢查中時(shí)常遇到一些困難，比如兼職檢查員難抽調(diào)，地方保護(hù)阻礙執(zhí)法等。

　　“拿我們省來(lái)說(shuō)，全省一共有160多名兼職檢查員，大家平時(shí)各有工作，抽調(diào)檢查時(shí)難免調(diào)配不開，而且檢查員責(zé)任重大，對(duì)業(yè)務(wù)能力、執(zhí)法水平都是巨大考驗(yàn)，一些檢查員存在推諉的現(xiàn)象?！痹撓嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　此次，國(guó)家總局審核查驗(yàn)中心開展“雙隨機(jī)”抽查，首個(gè)聚焦的領(lǐng)域就是今年GMP認(rèn)證權(quán)力下放后，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)。審核查驗(yàn)中心藥化檢查二處負(fù)責(zé)人表示，“雙隨機(jī)”抽查的目的即是對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門GMP認(rèn)證檢查能力、檢查體系的評(píng)估，也是檢查新通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)及中藥飲片企業(yè)的持續(xù)合規(guī)情況。

　　據(jù)了解，過(guò)去國(guó)家層面的跟蹤檢查大多數(shù)是基于風(fēng)險(xiǎn)分析開展的針對(duì)性檢查，而“雙隨機(jī)”抽查更強(qiáng)調(diào)了隨機(jī)性。今年，部分無(wú)菌制劑下放省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)證，全國(guó)共通過(guò)認(rèn)證企業(yè)20多家，審核查驗(yàn)中心已經(jīng)全部進(jìn)行了跟蹤檢查。這次“雙隨機(jī)”檢查主要針對(duì)原料藥和固體制劑等。

　　“我們是今年3月份通過(guò)的GMP認(rèn)證，從來(lái)沒(méi)有被國(guó)家級(jí)檢查員查過(guò)，很是忐忑，如果這次被查出問(wèn)題，一定積極整改?！钡虏樗帢I(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

回避制令檢查更陽(yáng)光

　　12月10日是“雙隨機(jī)”檢查員進(jìn)駐德昌祥藥業(yè)的第二天，三名檢查員分別來(lái)自國(guó)家總局審核查驗(yàn)中心和河南省局、云南省局。

　　河南省局的代世俊是一位有十幾年檢查經(jīng)驗(yàn)的老檢查員，這一次她擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)。她說(shuō)：“雙隨機(jī)抽查目標(biāo)明確，主要圍繞認(rèn)證企業(yè)的主導(dǎo)品種，以數(shù)據(jù)可靠性為基礎(chǔ)，重點(diǎn)針對(duì)物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)開展，檢查更為細(xì)致、深入。”

　　在“雙隨機(jī)”檢查中，特別強(qiáng)調(diào)了回避制，被檢查?。▍^(qū)、市）只派出一名觀察員協(xié)助檢查組協(xié)調(diào)工作。貴州省藥品審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人表示，省級(jí)檢查也有回避制，但只能做到地市間的回避，在檢查中有時(shí)會(huì)遇到各種阻力。這一次，國(guó)家層面進(jìn)行“雙隨機(jī)”抽查是真正的“陽(yáng)光”檢查，對(duì)于提升地方監(jiān)管水平、統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)意義重大。

　　據(jù)悉，國(guó)家總局審核查驗(yàn)中心升級(jí)后的藥品檢查綜合管理系統(tǒng)，建立了分層隨機(jī)選擇內(nèi)部程序，可以隨機(jī)選擇擬檢查的省份和抽選比例。選好省份以后可設(shè)定隨機(jī)比例抽取認(rèn)證企業(yè)。為了保證隨機(jī)選擇數(shù)據(jù)的可靠性，計(jì)算機(jī)程序會(huì)自動(dòng)記錄每次隨機(jī)選擇的結(jié)果、操作時(shí)間、操作人信息等。

　　“從‘雙隨機(jī)’抽查的情況看，企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性存在一些問(wèn)題。許多企業(yè)不是不想做好，而是不知道如何去做，主觀愿望好但實(shí)際能力上有差距。一方面是企業(yè)質(zhì)量管理人才缺乏，企業(yè)發(fā)展中涉及調(diào)崗、轉(zhuǎn)崗情況很多，一些質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)不熟悉；另一方面是培訓(xùn)不到位，特別是不太發(fā)達(dá)地區(qū)，信息交流、高端培訓(xùn)缺乏。”代世俊說(shuō)。

　　為使“雙隨機(jī)”檢查更具權(quán)威性，核查員數(shù)據(jù)庫(kù)還根據(jù)每個(gè)核查員的專業(yè)背景、既往檢查經(jīng)歷等確定檢查員的檢查范圍。除此以外，還建有核查組長(zhǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，每一個(gè)進(jìn)庫(kù)的檢查員都須具有多年檢查經(jīng)驗(yàn)。

　　按照國(guó)家總局工作安排，下一步“雙隨機(jī)”檢查將聚焦中藥飲片企業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)完成。未來(lái)“雙隨機(jī)”檢查將作為國(guó)家總局層面藥品檢查的一種重要監(jiān)管手段持續(xù)開展，期望各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門積極配合，企業(yè)要保持持續(xù)合規(guī)，不要存僥幸心理。”國(guó)家總局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人說(shuō)。（本報(bào)記者  方劍春）

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