將藥品風(fēng)險消除在萌芽狀態(tài)，這是藥品監(jiān)管工作的根本性任務(wù)，也是藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的立足點和出發(fā)點。

   　習(xí)近平總書記強調(diào)，“要堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，完善食品藥品安全監(jiān)管體制，加強統(tǒng)一性、權(quán)威性?！蓖怀鲲L(fēng)險管理，強化責(zé)任落實，已成為藥品監(jiān)管系統(tǒng)完成“三定”規(guī)定編制任務(wù)，扎實開展工作的自覺行動。這次“三定”規(guī)定，明確提出加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

   　把加大現(xiàn)場檢查力度放在首位。我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域點多面廣，產(chǎn)業(yè)鏈條長，利益誘惑大，參與者行為變化快，其風(fēng)險危害具有很強的隱蔽性、突發(fā)性、傳染性。藥品監(jiān)管機構(gòu)改革必須增強憂患意識，把加大對藥品實施現(xiàn)場檢查放在首位，嚴(yán)格建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險監(jiān)管體系，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機抽檢等制度，提升風(fēng)險控制能力。對藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的各類風(fēng)險苗頭，絕不能掉以輕心，更不能置若罔聞，必須做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置，扎扎實實為患者用到真藥、新藥、好藥提供可靠的安全保障。

   　把強化風(fēng)險監(jiān)測評估作為重點。藥品風(fēng)險不是一日形成的，藥品安全風(fēng)險治理也不會一蹴而就，必須遵循客觀規(guī)律，在強化風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估兩方面下功夫，這是藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的重點所在。在風(fēng)險監(jiān)測方面，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)等監(jiān)測制度，并利用大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)，將抽檢數(shù)據(jù)納入監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，提高監(jiān)督執(zhí)法的針對性和有效性。在風(fēng)險評估方面，進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險評估機制，明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管的重點品種、重點區(qū)域，通過綜合分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時發(fā)現(xiàn)并評估風(fēng)險，準(zhǔn)確判斷藥品安全風(fēng)險等級，提高風(fēng)險信息監(jiān)測、研判、共享、預(yù)警水平，提升風(fēng)險防控能力。

   　把嚴(yán)懲違法犯罪行為當(dāng)成手段。沒有懲治就沒有震懾，藥品監(jiān)管系統(tǒng)必須把嚴(yán)懲違法犯罪行為當(dāng)成手段，以此促進(jìn)并維護監(jiān)管成效。藥品風(fēng)險最終都體現(xiàn)在使用環(huán)節(jié)上，造成傷害后果也是在使用環(huán)節(jié)上。藥品監(jiān)管機構(gòu)改革必須通過健全會議交流、介入移交、通報會商、協(xié)作配合、督辦督查等機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，在監(jiān)管中形成聯(lián)勤聯(lián)動，對重大案件進(jìn)行嚴(yán)肅查處，對違法犯罪行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。

   　把抓好責(zé)任落實明確到位。企業(yè)是市場主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化全方位、全過程質(zhì)量管理，履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。藥品監(jiān)管系統(tǒng)必須建立企業(yè)直接報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)制度，對瞞報、不報等行為，嚴(yán)肅查處，增強企業(yè)依法報告的自覺性和責(zé)任心。責(zé)重山岳，能者方可當(dāng)之。藥品監(jiān)管機構(gòu)改革必須具有祛除自身沉疴痼疾的決心和意志，把責(zé)任分解到每個職能崗位，讓大家在履職盡責(zé)中解決好問題，完成好任務(wù)，真正形成一級抓一級，層層抓落實的生動局面。

   　結(jié)束語

  　 “牢記使命 奮發(fā)作為 譜寫藥品監(jiān)管工作新篇章”系列評論至本期結(jié)束。此組評論圍繞強化特殊監(jiān)管、強化效能提升、強化能力建設(shè)及強化責(zé)任落實等方面，對國家藥監(jiān)局“三定”規(guī)定中體現(xiàn)的新時代藥品監(jiān)管職能進(jìn)行了深入思考，希望對目前正在開展的省級藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革工作厘清思路有所幫助。

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