據(jù)“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”報(bào)道，10月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全體干部大會(huì)，舉行國(guó)家工作人員憲法宣誓儀式。這標(biāo)志著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按“三定”規(guī)定正式運(yùn)行。

　　“監(jiān)管工作一定要跟上”，這是習(xí)近平總書(shū)記對(duì)藥品監(jiān)管工作的諄諄囑托和殷切厚望，也是做好藥品監(jiān)管工作的根本遵循。這次“三定”規(guī)定，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作，是國(guó)家藥監(jiān)局的職責(zé)所在，這就將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術(shù)支撐、上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，較好地突出了藥品安全監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)性。

　　全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提速，需要“專(zhuān)業(yè)性”監(jiān)管。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革不是“格式化”的按圖索驥，必須結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，按“專(zhuān)業(yè)性”標(biāo)準(zhǔn)，有針對(duì)性地設(shè)崗定職，實(shí)現(xiàn)全生命周期的監(jiān)管。目前，隨著生命科學(xué)技術(shù)日新月異，全球藥品醫(yī)療器械迭代速度明顯加快，明顯改善患者的生存質(zhì)量。如何評(píng)價(jià)和管理新的醫(yī)療產(chǎn)品，完成好這一新課題，需要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)具備較高的專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革必須放眼世界，立足依靠專(zhuān)業(yè)的人做好專(zhuān)業(yè)的事，緊緊跟蹤了解當(dāng)今醫(yī)藥科技的發(fā)展趨勢(shì)，不斷開(kāi)拓新的監(jiān)管路徑和監(jiān)管方法，不斷適應(yīng)新技術(shù)新產(chǎn)品帶來(lái)的變革和挑戰(zhàn)。

　　藥品監(jiān)管“放管服”改革，需要“專(zhuān)業(yè)性”支撐。藥品從研發(fā)到臨床使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)都離不開(kāi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的支撐。藥品監(jiān)管“放管服”改革，必須立足“專(zhuān)業(yè)性”要求，在橫向維度上增強(qiáng)依法行政，倡導(dǎo)廉潔從政，積極推進(jìn)事中事后監(jiān)管,滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品的期待；在縱向維度上落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管；堅(jiān)決整治、嚴(yán)厲打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域危害公眾健康和嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的行為。“專(zhuān)業(yè)性”支撐還體現(xiàn)在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全”上，通過(guò)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)制，達(dá)到讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿的目的，真正實(shí)現(xiàn)線上線下功能互補(bǔ)、無(wú)縫銜接、全過(guò)程留痕，更大限度服務(wù)企業(yè)，更大力度方便群眾。

　　認(rèn)真履行藥品監(jiān)管職責(zé)，需要“專(zhuān)業(yè)性”保障。藥品安全，涉及有效性、安全性、穩(wěn)定性、一致性。藥品監(jiān)管，需要具備用藥理知識(shí)正確解答藥品療效或不良反應(yīng)的咨詢、依靠藥物制劑知識(shí)從外觀性狀初步判斷藥品質(zhì)量、運(yùn)用中藥鑒定知識(shí)識(shí)別中藥飲片的摻雜使假等專(zhuān)業(yè)能力，需要運(yùn)用專(zhuān)業(yè)法律知識(shí)，準(zhǔn)確判斷被監(jiān)管者行為的合法性、合規(guī)性、合理性、科學(xué)性乃至倫理符合性。有較強(qiáng)的“專(zhuān)業(yè)性”素養(yǎng)，藥品監(jiān)管職能就不會(huì)流于形式，也不會(huì)抱殘守缺；有較高的“專(zhuān)業(yè)性”能力，必須嚴(yán)防權(quán)力尋租問(wèn)題，為認(rèn)真履行藥品監(jiān)管工作職責(zé)提供保障。

　　藥品的特殊性主要在于治病救人，藥品監(jiān)管的特殊性主要在于維護(hù)人民群眾的健康權(quán)、生命權(quán)。中國(guó)幅員遼闊，藥品監(jiān)管從城市到鄉(xiāng)村，點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)。特別是偏遠(yuǎn)山區(qū)，監(jiān)管起來(lái)會(huì)遭遇“鞭長(zhǎng)莫及”的境況，難度較大。因而，我們應(yīng)該遵循隨著情況變化而變化的事物辯證發(fā)展規(guī)律，在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革中堅(jiān)持力量下沉，強(qiáng)化特殊監(jiān)管，不能有絲毫馬虎。一方面，必須開(kāi)闊監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管手段，把好藥品生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、管理、使用諸環(huán)節(jié)，以防藥品的濫用，嚴(yán)防流入非法渠道；另一方面，通過(guò)不定期檢查、有因檢查及專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，全面提升藥品監(jiān)管水平，及時(shí)掌握藥品的使用情況，保障人民群眾用藥安全。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開(kāi)藥品監(jiān)管的“專(zhuān)業(yè)性”守護(hù)。可以說(shuō)，藥品監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相伴相生，藥品監(jiān)管始終為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。任何時(shí)候，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“專(zhuān)業(yè)性”不能被輕視，更不能被稀釋。

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