2014年12月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告”。相對(duì)于藥品GSP而言，制訂發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GSP”），在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次。正因如此，在醫(yī)療器械GSP出臺(tái)后，社會(huì)上產(chǎn)生了大量與該規(guī)范相關(guān)的討論，企業(yè)不斷提出疑問(wèn)。醫(yī)療器械GSP對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)到底會(huì)帶來(lái)什么直接、關(guān)鍵的影響？全國(guó)18萬(wàn)多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否將因此迎來(lái)一個(gè)“大洗牌”的時(shí)代？日前，上海理工大學(xué)、上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校副教授，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家蔣海洪與本報(bào)記者進(jìn)行對(duì)話，就此進(jìn)行了分析。

　　記者：針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，我國(guó)制訂了哪些監(jiān)管法規(guī)？新出臺(tái)的醫(yī)療器械GSP有什么特點(diǎn)，與之前的法規(guī)有何關(guān)聯(lián)？

　　蔣海洪：在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)。作為上位法，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制度提出了具體規(guī)定，但是比較宏觀，本質(zhì)上屬于行政法規(guī)。國(guó)家總局于２０１４年６月出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（于２０１４年１０月１日起實(shí)施），集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的要求，而且進(jìn)一步夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的監(jiān)管平臺(tái)。而最新頒布的醫(yī)療器械GSP，則更側(cè)重于從經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，內(nèi)容上更“接地氣”。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》在性質(zhì)上屬于部門規(guī)章；醫(yī)療器械GSP則屬于規(guī)范性文件，在行政法學(xué)上稱之為“行政規(guī)定”。醫(yī)療器械GSP與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)，其內(nèi)容更具體、更詳實(shí)、更直接。應(yīng)該說(shuō)，從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，形成了針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的堤壩，這也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》力主強(qiáng)推“過(guò)程監(jiān)管”的體現(xiàn)。

　　記者：我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在多、小、散、亂的固有問(wèn)題，與此同時(shí)，電商等新業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，使監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)不斷升級(jí)。在您看來(lái)，頒布實(shí)施醫(yī)療器械GSP會(huì)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)什么影響？

　　蔣海洪：相對(duì)于藥品GSP而言，制訂發(fā)布醫(yī)療器械GSP在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大。實(shí)施醫(yī)療器械GSP的目的不僅在于該規(guī)范第一條中所提到的，“加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”；更重要的是，監(jiān)管部門要據(jù)此進(jìn)一步凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，進(jìn)而提升市場(chǎng)活力，強(qiáng)化行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　實(shí)施醫(yī)療器械GSP，不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售的新形勢(shì)，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)行為。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散、亂，企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。在這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到切實(shí)保障和提高。可以毫不夸張地說(shuō)，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，既宣告了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開始。

　　記者：醫(yī)療器械GSP涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的哪些方面？

　　蔣海洪：正如醫(yī)療器械GSP第二條所言，醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均要依據(jù)醫(yī)療器械GSP要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。醫(yī)療器械GSP針對(duì)人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都提出了具體要求，事無(wú)巨細(xì)地規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，是所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)的行為準(zhǔn)則。

　　記者：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了一些新要求。而醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，對(duì)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)又會(huì)產(chǎn)生什么影響？企業(yè)如果不通過(guò)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，會(huì)有什么不良后果？

　　蔣海洪：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求大致是，對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求備案；對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　作為監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法的又一重要依據(jù)，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)的直接、關(guān)鍵性的影響，可以通過(guò)7個(gè)方面來(lái)說(shuō)明：1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，如不符合醫(yī)療器械GSP相關(guān)要求，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該信息管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件。3.醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求接受監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。監(jiān)管部門對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，將不予變更。5.醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無(wú)效的企業(yè)，將被直接否定備案和許可。6.醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是其撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)。企業(yè)須每年將年度自查報(bào)告上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)也是醫(yī)療器械GSP。7.醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

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