今后，我省將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個級別監(jiān)管。其中四級監(jiān)管要求最高，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

　　昨日，省食藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施辦法》(簡稱《實(shí)施辦法》)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，將按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

四級監(jiān)管：

　　是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　監(jiān)管措施：對于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

三級監(jiān)管：

　　是對《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　監(jiān)管措施：三級監(jiān)管企業(yè)需每年全項目檢查不少于1次。

二級監(jiān)管：

　　是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　監(jiān)管措施：二級監(jiān)管企業(yè)每五年全項目檢查不少于2次，未進(jìn)行全項目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行1次日常檢查。

一級監(jiān)管：

　　是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　監(jiān)管措施：一級監(jiān)管企業(yè)須在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，之后每五年全項目檢查不少于1次，未進(jìn)行全項目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行1次日常檢查。（原標(biāo)題：遼寧對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將分四個級別監(jiān)管）

【本文為轉(zhuǎn)載自華商晨報，作者：劉桐，江蘇科佳軟件不對文中所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保證，不對本文觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。】