美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了一款高科技設(shè)備，配合使用其他輔助設(shè)備(如手杖或?qū)と?，可幫助盲人通過舌頭來感知周圍物體，實現(xiàn)用舌頭“看”世界的目的。

　　這款高科技設(shè)備名為BrainPort V100，通過電池供電，外形類似一副太陽鏡，在鏡框中間上方安裝有一個微型攝像機(jī)來捕捉圖像，然后軟件將捕捉到的圖像信息轉(zhuǎn)化為電脈沖，并通過導(dǎo)線傳遞至一種小巧扁平、內(nèi)置有一系列電極的傳導(dǎo)薄片。盲人佩戴設(shè)備，并用舌頭含住傳導(dǎo)薄片后，就可以在舌頭上感受到輕微的電脈沖刺激(震動或刺痛)。經(jīng)過培訓(xùn)和練習(xí)，盲人能夠?qū)W會解讀信號，來確定物體的方向、位置、大小及形狀，并確定物體是運動還是靜止。

　　FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心副主任及首席科學(xué)家William Maisel醫(yī)師表示，諸如這類醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新，有望幫助數(shù)以百萬計的盲人患者，可以幫助盲人更好、更獨立的生活。據(jù)美國國家眼科研究所(NEI)的數(shù)據(jù)，2010年在美國有超過120萬盲人。NEI預(yù)計，到2030年這一數(shù)字將達(dá)到210萬，到2050年更加達(dá)到410萬。

　　FDA通過de novo上市前審查通道對BrainPort V100進(jìn)行了全面審查，該審查通道用于審查一些低至中度風(fēng)險、且與已合法上市銷售設(shè)備完全不等同的相關(guān)設(shè)備。

　　相關(guān)臨床數(shù)據(jù)支持了BrainPort V100的安全性和有效性，包括數(shù)個評估(如目標(biāo)識別和文字識別)以及口腔健康檢查以確定在口腔內(nèi)銜制傳導(dǎo)薄片的相關(guān)風(fēng)險。數(shù)據(jù)顯示，74例受試者完成為期一年的訓(xùn)練后，有69%的受試者在識別測試中能夠成功識別物體。一些受試者報告了與口腔傳導(dǎo)薄片相關(guān)的灼熱、刺痛或金屬味道，未發(fā)生與裝置相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　BrainPort V100由美國威斯康辛州Wicab公司生產(chǎn)，于2013年3月獲批在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)上市，目前已在德國、意大利、瑞士、英國銷售，售價為1萬美元。

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