8月18日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》指出，將根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。

　　當(dāng)前，一些藥品擁有幾百個(gè)生產(chǎn)文號(hào)或一些品種幾十家企業(yè)申報(bào)的情況很普遍，導(dǎo)致藥廠品種趨于同質(zhì)化，而部分用量小、臨床必需的藥品因?yàn)槔麧?rùn)低、市場(chǎng)需求少，藥品供應(yīng)時(shí)斷時(shí)續(xù)甚至出現(xiàn)斷供。在業(yè)界看來(lái)，通過(guò)在審評(píng)源頭給予限制與鼓勵(lì)，旨在引導(dǎo)企業(yè)合理申報(bào)和生產(chǎn)。

　　重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重

　　《意見(jiàn)》明確，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委將制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局則及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。

　　在國(guó)新辦舉行的藥品醫(yī)療器械審批制度改革情況發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有8個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào);有23個(gè)品種，有50～99家申報(bào);89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20～49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及申報(bào)件將近3000件，可以看出申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。

　　的確，CFDA曾在2014年發(fā)布了兩批《過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》。甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、頭孢拉定等幾十種臨床常用藥品均屬于過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種。阿托伐他汀鈣、頭孢地尼、恩替卡韋、二甲雙胍等大熱品種則進(jìn)入了過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄。

　　另根據(jù)《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，化藥ANDA申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況。截至2014年底，待審的化藥ANDA重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分(相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上)，涉及待審任務(wù)4829個(gè)，占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。而待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有42個(gè)活性成分(相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上)，涉及待審任務(wù)1608個(gè)，占化藥驗(yàn)證性臨床待審任務(wù)總量的40.4%。

　　吳湞指出，因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)，2/3的批文在睡覺(jué)。一方面，過(guò)剩的產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn);另一方面，還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

　　限制與鼓勵(lì)并存

　　對(duì)于重復(fù)申報(bào)，此前，在CFDA發(fā)布的征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)中也指出適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》，市場(chǎng)供大于求的品種將列入該目錄。

　　麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁陸文岐曾告訴記者，“兩批過(guò)度重復(fù)藥品目錄是進(jìn)入限制審批目錄的重要參考指標(biāo)。進(jìn)入限制目錄的品種可能會(huì)分層次提出提示式的意見(jiàn)或決定?；蛳拗?，或提出警示，甚至不予受理或批準(zhǔn)?！?/p>

　　“由國(guó)務(wù)院發(fā)布文件，顯示了決心?，F(xiàn)在審評(píng)壓力太大，一定會(huì)進(jìn)行限制審評(píng)。發(fā)布相關(guān)警告是對(duì)的，給企業(yè)一個(gè)指導(dǎo)?！弊u(yù)衡藥業(yè)副總裁兼首席科學(xué)官呂強(qiáng)博士認(rèn)為，審評(píng)體系主要應(yīng)該對(duì)藥品的安全性、有效性負(fù)責(zé)。只要藥物符合這兩點(diǎn)，應(yīng)該批準(zhǔn)其上市，如果安全性需要長(zhǎng)期的研究跟蹤，可以進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。

　　“申報(bào)數(shù)量多，可以調(diào)節(jié)審評(píng)的優(yōu)先度。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)立項(xiàng)研究供求關(guān)系是非常重要的因素，會(huì)根據(jù)自身的條件來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)應(yīng)該對(duì)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)。同時(shí)，供求關(guān)系多是市場(chǎng)行為，應(yīng)該交由市場(chǎng)來(lái)調(diào)節(jié)?！眳螐?qiáng)如是說(shuō)。

　　而市場(chǎng)短缺藥品的境遇確實(shí)不容樂(lè)觀。前一陣，治療絨癌的放線菌素D斷貨的消息引起廣泛關(guān)注。近年來(lái)，像甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問(wèn)題時(shí)常曝出。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用的市場(chǎng)容量較小的藥品和常用低價(jià)藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。同時(shí)，用于預(yù)防、治療和診斷罕見(jiàn)病的藥品以及兒童用藥十分缺乏。

　　對(duì)此，國(guó)家提出了對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。將去乙酰毛花苷、洛貝林、多巴酚丁胺和甲巰咪唑4個(gè)品種作為首批定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種，確定了統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，招標(biāo)遴選了定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和供貨區(qū)域。在這類藥物的審評(píng)方面，國(guó)家在此次《意見(jiàn)》中提出將給予鼓勵(lì)。

　　“對(duì)于短缺藥品，如甲巰咪唑，并不是因?yàn)闆](méi)有批準(zhǔn)文號(hào)而短缺，而是由于市場(chǎng)沒(méi)有利潤(rùn)，有文號(hào)卻沒(méi)企業(yè)生產(chǎn)?！眳螐?qiáng)表示，最好的辦法是市場(chǎng)機(jī)制。如果市場(chǎng)本來(lái)就沒(méi)什么利潤(rùn)，可以從審評(píng)的優(yōu)先度來(lái)傾斜，而且支付系統(tǒng)應(yīng)該跟上。

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