【醫(yī)療器械類】重磅！醫(yī)械督查風(fēng)暴要來了！
醫(yī)械督查，兩省食藥監(jiān)局已行動
2016年2月19日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告》。新年伊始，食藥監(jiān)局就開始布局醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查了。
據(jù)悉，此次共有94家械企被檢查出有問題，其中一家被立案查處。而在同一天，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也公示了《2016年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，其中有兩家被查出不合格。
這兩省在1月份已經(jīng)開始了對全省醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督檢查工作。預(yù)測日后會有更多的省陸續(xù)開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
新一輪督查風(fēng)暴即將來臨！
據(jù)了解，近日，多個(gè)省份的食品藥品監(jiān)督管理局正在督查、研究和部署醫(yī)療器械的監(jiān)督管理事宜。廣東和安徽兩次在2016年年初的監(jiān)察工作算是拋磚引玉了。
北京：北京食品藥品監(jiān)督管理局召開了2016年北京市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作會，會中強(qiáng)調(diào)了要建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，進(jìn)一步完善藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度、規(guī)范。
廣東：2月18日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長段宇飛到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所調(diào)研并做出指示：在檢驗(yàn)量大的情況下，保質(zhì)保量完成了各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測任務(wù)，把“四個(gè)最嚴(yán)”真正落到實(shí)處。
浙江：2月17日，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心積極探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作機(jī)制，全面提升檢查員的科學(xué)監(jiān)管的能力與水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督與管理。
安徽：2月22日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》《意見》中第四條規(guī)定：開展監(jiān)督管理，于2016年6月底前完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。
種種跡象都表明醫(yī)械圈即將面臨食品藥品監(jiān)督管理局新一輪的監(jiān)察轟炸，大家準(zhǔn)備好了嗎？
以下是安徽及廣東醫(yī)械監(jiān)察有問題械企名單：
安徽
郎溪縣飛鯉鎮(zhèn)幸福分院 | 不合格,立案查處 | 發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械 |
安慶宇智醫(yī)療器械銷售有限公司 | 不合格 | 該公司缺少軟件，不符合管理規(guī)范。 |
安徽匯智信息技術(shù)有限公司 | 限期整改 | 未對生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn) |
合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司 | 限期整改 | 采購記錄中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全 |
合肥健橋醫(yī)療電子有限責(zé)任公司 | 限期整改 | 銷售記錄中無規(guī)格、型號項(xiàng)目 |
合肥雄飛藥械健康科技有限公司 | 限期整改 | 未見培訓(xùn)、考核記錄 |
宿州市愛創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 部分產(chǎn)品注冊證超出有效期 |
宿州市世紀(jì)諧和醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 限期整改 | 質(zhì)量管理制度不完善、倉儲場所未劃分區(qū)域 |
宿州市榮康醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄 |
安徽康盛醫(yī)療科技有限公司 | 限期整改 | 倉儲設(shè)施不完善 |
安徽恒健藥業(yè)有限公司新健大藥房 | 限期整改 | 未設(shè)器械專柜、未做驗(yàn)收記錄 |
宿州市埇橋區(qū)天禾大藥房 | 限期整改 | 1、未能提供供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 |
宿州市埇橋區(qū)寶豐藥房 | 限期整改 | 1、無供貨方資質(zhì)、票據(jù)；2、未做驗(yàn)收；3、醫(yī)療器械擺放混亂，無明顯標(biāo)示 |
宿州市埇橋區(qū)葵花誠信大藥房 | 限期整改 | 1、未做驗(yàn)收；2、醫(yī)療器械擺放混亂；3、供貨方資質(zhì)不全、票據(jù)不全；4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全 |
宿州市埇橋區(qū)樂民大藥房 | 限期整改 | 1、未能提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案證；2、供貨方資質(zhì)不全；3、票據(jù)不全；4、未做驗(yàn)收；5、無醫(yī)療器械專柜；6、未能提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 |
安徽省泗縣醫(yī)藥公司 | 限期整改 | 倉儲不符合要求、溫濕度記錄不完整 |
安徽省五環(huán)藥業(yè)有限公司 | 限期整改 | 倉儲不符合要求 |
阜陽市精誠義齒有限公司 | 限期整改 | 生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差；原材料采購記錄不完整。 |
天地人和港口路店 | 限期整改 | 購銷記錄不全；未提供在用設(shè)備檔案。 |
天地人和人民路店 | 限期整改 | 銷售記錄不規(guī)范。 |
滁州市逢賓醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 1、部分產(chǎn)品注冊檔案過期未更新；2、冷庫溫度記錄不符合要求。 |
滁州市天昊醫(yī)療科技有限公司 | 限期整改 | 1、銷售記錄不符合要求；2、倉庫墊倉板數(shù)量少。 |
安徽四方百姓大藥房連鎖有限公司佛子嶺路店 | 限期整改 | 經(jīng)營二類醫(yī)療器械未能提供注冊證 |
安徽華邦醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 | 限期整改 | 主要負(fù)責(zé)人履職不到位；倉庫設(shè)施設(shè)備不全；采購記錄不完整；質(zhì)保協(xié)議未簽字。 |
蕪湖科星醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 | 限期整改 | 主要負(fù)責(zé)人履職不到位；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能不全。 |
蕪湖端木醫(yī)療器械銷售有限公司 | 限期整改 | 主要負(fù)責(zé)人履職不到位；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能不完善；庫房未采用色標(biāo)管理明顯區(qū)分；未見售后服務(wù)責(zé)任書。 |
蕪湖天健醫(yī)療器械銷售有限公司 | 限期整改 | 主要負(fù)責(zé)人履職不到位；質(zhì)量管理人員未在職在崗； 庫房設(shè)施設(shè)備不符合要求；采購記錄、銷售記錄不完整。 |
宣城潤霖大藥房連鎖畢橋店 | 限期整改 | 溫濕度記錄不符合規(guī)定 |
池州市東輝醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 索取供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過期 |
黃山市徽州區(qū)興輝堂大藥房有限公司 | 限期整改 | 無定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
黃山市徽州區(qū)同春堂藥店 | 限期整改 | 無定期檢查記錄 |
黃山市徽州區(qū)百靈大藥房有限公司 | 限期整改 | 無定期檢查記錄 |
黃山市徽州區(qū)詠春大藥房有限公司 | 限期整改 | 無定期檢查記錄、未索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
黃山市屯溪區(qū)天利和義齒制作中心 | 限期整改 | 批生產(chǎn)記錄不完整 |
黃山金富醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 采購、生產(chǎn)、銷售記錄項(xiàng)目不完整 |
祁門縣金富醫(yī)療器械有限公司 | 限期整改 | 采購記錄不齊全；未簽訂質(zhì)保協(xié)議； |
黃山市屯溪區(qū)城西大藥房 | 限期整改 | 醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告單 |
黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司百信新潭藥房 | 限期整改 | 醫(yī)療器械未索取醫(yī)療器械注冊證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告單 |
黃山市新安醫(yī)藥零售連鎖有限公司龍井大藥房 | 限期整改 | 醫(yī)療器械區(qū)陳列有非器械產(chǎn)品 |
歙縣榮華堂藥房有限公司 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
歙縣老徽堂藥房有限公司 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
歙縣集和堂大藥房 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
歙縣康華大藥房 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
歙縣元和堂大藥房 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
歙縣采芝堂藥店 | 限期整改 | 二類器械備案制度不完善，驗(yàn)收記錄不完整 |
廣東
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號規(guī)格 | 主要不合格 項(xiàng)目 |
武漢科達(dá)海醫(yī)療器械有限公司 | 小號 | 滅菌 |
佛山市禪祥醫(yī)用器材有限公司 | 有粉光面 | 滅菌 |
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