保健食品的備案制終于來(lái)了！

　　從此，保健食品上市的管理模式將變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的管理模式。

　　那么，哪些產(chǎn)品是需要注冊(cè)，哪些產(chǎn)品又只需要備案即可？

　　《辦法》第十九條指出——

　　生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

　　（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

　　（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

　　首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

　　而第四十五條指出——

　　生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

　?。ㄒ唬┦褂玫脑弦呀?jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

　?。ǘ┦状芜M(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　　首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　其中，進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機(jī)構(gòu)提出。國(guó)產(chǎn)保健食品備案應(yīng)當(dāng)向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理機(jī)構(gòu)提出。

　　在申請(qǐng)備案時(shí)，需要提交包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方材料在內(nèi)的多項(xiàng)材料，前者要包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、科學(xué)依據(jù)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)，與產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報(bào)告等。

　　如果是申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案，還要補(bǔ)充產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)等出具的該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件、境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告等。

　　 保健食品原料目錄關(guān)系重大

　　上述兩條中的第（二）點(diǎn)容易理解，那么第（一）點(diǎn)當(dāng)中涉及的“保健食品原料目錄”又是何物？使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，即符合備案制條件，能否進(jìn)入保健食品原料目錄必然成為保健品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)。

　　CFDA對(duì)辦法的權(quán)威解讀中也指出，依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。

　　去年7月，CFDA開始對(duì)《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。這個(gè)征求意見稿中，提到“國(guó)家對(duì)保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理”，將“及時(shí)調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄”。

　　其中，納入條件有——

　　列入保健食品原料目錄中的原料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）具有廣泛的國(guó)內(nèi)外食用歷史和充足的科學(xué)依據(jù)；

　　（二）具有明確的用量范圍和對(duì)應(yīng)的符合保健功能目錄要求的保健功能；

　?。ㄈ┚哂蟹€(wěn)定可控的質(zhì)量技術(shù)要求；

　　（四）具有符合安全性、有效性要求的科學(xué)依據(jù)；

　?。ㄎ澹┚哂锌茖W(xué)適用、穩(wěn)定可靠的功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測(cè)方法；

　?。┌凑找?guī)定用量及方法食用，對(duì)適用人群安全、無(wú)害。

　　還有排除條件——

　　具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

　?。ㄒ唬o(wú)保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市后人群食用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)資料的原料；

　?。ǘ┙?jīng)食用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；

　?。ㄈ┙故秤没蛘卟环嫌嘘P(guān)國(guó)家野生動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)規(guī)定的原料；

　?。ㄋ模o(wú)法制定通用要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和工業(yè)化生產(chǎn)的原料；

　?。ㄎ澹┢渌粦?yīng)當(dāng)列入的原料。

　　并表示：“任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請(qǐng)以及已列入保健食品原料目錄原料的調(diào)整申請(qǐng)”。

　　值得注意的是，“使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品”。

　　那么，這個(gè)目錄的模樣到底如何？

　　說(shuō)實(shí)話，目錄的終極模樣，還沒(méi)有人知道，因?yàn)檎降哪夸涍€沒(méi)有公布，第一批目錄目前正在征求意見中，截止至3月4日。

　　此外，注冊(cè)和備案上市的產(chǎn)品，獲得的文號(hào)格式是不一樣的！

　　其中注冊(cè)的是這樣的——

　　國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；

　　進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　而備案的是這樣的——

　　國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

　　 藍(lán)帽子會(huì)否成為廢紙？

　　《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》2014年5月曾經(jīng)報(bào)道，審批制存廢問(wèn)題背后無(wú)疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭(zhēng)，廣東保健食品行業(yè)有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對(duì)備案制的意見書。有已經(jīng)獲得90多個(gè)批文企業(yè)負(fù)責(zé)人甚至擔(dān)心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？

　　那么，原來(lái)拿到的批文會(huì)變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊(cè)人將注冊(cè)產(chǎn)品一次性全權(quán)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方時(shí)，對(duì)于原注冊(cè)中已經(jīng)認(rèn)可的申請(qǐng)材料可以根據(jù)實(shí)際情況簡(jiǎn)化審評(píng)。另外，獲得注冊(cè)的保健食品轉(zhuǎn)為備案管理的，可以同時(shí)標(biāo)明原注冊(cè)文號(hào)。

　　另外，CFDA解讀文件還指出，辦法對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場(chǎng)認(rèn)知度問(wèn)題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過(guò)渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時(shí)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問(wèn)題，通過(guò)制定保健食品命名指南以及審評(píng)細(xì)則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評(píng)、加強(qiáng)保健品化妝品監(jiān)管軟件等工作。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，隨著備案制的實(shí)施，保健食品行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式變化，市場(chǎng)格局也可能隨之變化。

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